Nous utilisons des cookies sur ce site web pour nous assurer qu'il fonctionne correctement et pour recueillir des statistiques sur les utilisateurs afin d'améliorer notre site. Acceptez notre utilisation de cookies en fermant cette fenêtre ou continuez pour parcourir notre site web.

En savoir plus sur les cookies
Acceptez l'utilisation de cookies sur notre site web et fermez cette bannière

Garantir l’intégrité du joint de l’emballage

TEST DE PELABILITÉ, BULLES ET ECLATEMENT… Garantir l’intégrité du joint de l’emballage des produits médicaux et de santé

Peter Schlösser est Chef de produit sur le marché de la santé en Europe pour MOCON, société mère de Dansensor. Peter, qui a une formation en Génie électrique et en Economie, a plusieurs années d’expériences dans le domaine de la technologie de test d’emballage. Il va partager son point de vue sur l’importance de la mise en place de méthode de test de résistance des emballages pour les entreprises qui fournissent des produits médicaux et de santé.

 Peter from MOCON
Peter Schlösser
Chef de produit
MOCON GmbH.

Une question de vie ou de mort : l’intégrité des soudures

La façon dont les produits et dispositifs médicaux sont emballés est vitale. En fait, je pense même que cela peut être littéralement une question de vie ou de mort. C’est la raison pour laquelle les réglementations du monde entier définissent des normes strictes concernant les méthodes utilisées pour emballer et pour tester. L’objectif étant de s’assurer que l’emballage est correctement fermé et que le joint d’étanchéité reste intact pendant le transport et l’entreposage du produit. De nombreux pays par exemple ont adoptés les normes universelles conçues par ASTM International (anciennement Amercain Society for Testing and Materials).

Tout ce que l’on place dans le corps humain – que ce soit une aiguille sur une seringue, un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implanté- doit être tenu à l’écart de la moindre saleté. Cela inclut notamment les bactéries qui pourraient causer des dommages graves et potentiellement mortels si elles passaient du dispositif médical au corps du patient.

Les fabricants disposent de différentes méthodes pour stériliser les appareils durant le processus d’emballage, afin de s’assurer qu’ils soient exempts de toute contamination. Une fois l’emballage fermé, il est crucial de s’assurer qu’il n’y ait pas de fuites possible et que le joint reste intact jusqu’à ce que l’appareil soit déballé et utilisé. Si par exemple un chirurgien découvrait que l’emballage d’un stimulateur cardiaque était défectueux, il devrait jeter l’appareil et tous les appareils de ce lot devraient être rappelés par le fabricant. Et les rappels de produits sont le pire cauchemar des fabricants. Ils causent d’énormes dépenses et peuvent sérieusement endommager la réputation de l’entreprise. En savoir plus sur la détection des fuites.

Médicaments et dispositifs combinés

Au cours des dernières années, un développement intéressant est apparu concernant la manière dont les produits médicaux étaient présentés, cela a eu une incidence importante sur l’emballage. Avant cela, vous aviez un colis contenant une seringue et une aiguille, fournies par une société spécialisée dans les dispositifs médicaux. Le médecin ou l’infirmière perçait le cachet avec l’aiguille, prenait le médicament dans la seringue et l’injectait au patient.

Mais maintenant un changement s’est opéré : le choix des seringues pré-remplies. La seringue déjà chargée avec le médicament est enfermée dans un emballage stérile. C’est une nouveauté importante. Dans le passé il était simple de stériliser un flocon de verre, d’y mettre un médicament et de le fermer. Un processus aisé sans problème majeur d’intégrité ou de fuite.

Mais aujourd’hui les choses sont plus compliquées. Le médicament et le dispositif sont contenus dans un même emballage, cela présente de nouveaux défis dans l’industrie pharmaceutique pour la stérilité et l’intégrité du joint. Il s’agit d’un développement relativement nouveau et de nombreuses personnes travaillant dans le domaine pharmaceutique ont peu d’expérience en matière de réglementation et d’exigences techniques. Je pense que c’est un marché émergent important pour le test des emballages.

Tests avérés et validés

Nous avons donc besoin de méthodes avérées et validées pour tester l’intégrité des emballages. La façon dont nous travaillons est simple. Lors de l’utilisation d’un dispositif de test d’emballage, vous placez un adhésif polymère sur l’emballage (septum), puis vous percez l’emballage avec une aiguille creuse. L’emballage est ensuite gonflé à une pression contrôlée et surveillée de manière précise. Le joint adhésif empêche toute fuite lorsque l’air est injecté dans l’emballage. L’opérateur peut par la suite effectuer une série de tests différents – tous acceptés et validés par les autorités de réglementation – selon ce qu’il recherche. Lisez ici une étude cas sur la fuite et la résistance du joint.

Le test des bulles

Pour tester les fuites par exemple, l’opérateur place l’emballage sous l’eau ; comme la pression augmente, une fuite sera révélée par la présence de bulles dans l’eau. Ce n’est donc pas étonnant qu’il s’appelle le test des bulles. Pour être validé, ce test doit être conforme à la norme ASTM F2096.


Il y’a également le test d’éclatement. Ici, vous pressuriez le paquet jusqu’à ce que le joint éclate. Cela fournit des informations clés sur la force de liaison du joint d’étanchéité, ou sur la résistance du matériau d’emballage. Il doit être conforme à la norme ASTM F2054.

Un autre exemple : le test de pelabilité. Ici, l’emballage est placé sous une pression constante pendant un certain temps pour voir si le joint se détériore ou non (ASTM F1140)

Une autre façon de tester les fuites sans passer par le test des bulles est d’appliquer une pression constante sur une période de temps pour voir si on perd de la pression – cela indiquerait une fuite.

Plus d’information sur les normes ASTM.

Tirer des leçons grâce aux emballages alimentaires

Ma dernière réflexion : Le secteur de l’alimentaire a une expérience de plusieurs décennies dans le développement des technologies avérées de contrôle des emballages pour assurer l’intégrité des soudures. C’est de cette façon que les produits restent frais plus longtemps et ont une durée de conservation prolongée. Bon nombre de défis rencontrés par le secteur des dispositifs médicaux en termes d’emballage sont à peu près les mêmes que ceux qui ont été traités avec succès par l’industrie alimentaire. Il y a donc une bonne marge pour la mutualisation et les dispositifs médicaux peuvent en apprendre beaucoup des systèmes de test utilisés dans le secteur de l’alimentaire. Plus d’informations concernant un sondage auprès des consommateurs menés par Dansensor dans ce blogpost.

Intéressé par une offre?

Laissez vos coordonnées et vous recevrez une offre

Demander une offre

Demander une offre pour

Laissez vos coordonnées et vous recevrez une offre
Société
Nom
Pays
Département
Téléphone
E-mail
Envoyer la demande
Cancel
Get the Flash Player to see this film clip.